同写意第105期丨在中国开发全球首创新药
在不久前第二届同写意前沿技术大会前举办的“金鸡湖中国新药研发领袖峰会（闭门会）”上，近百位创新机构的缔造者，激情豪迈地介绍各自的在研新药。其中，不乏全球首创（First-in-class，简称“FIC”）新药研发的先行者，有的已经取得令人瞩目的成绩。
业界对于“FIC新药”的理解仍不一而足，与会研发领袖们有个共识，FIC新药至少在作用机制上是同类产品中全球范围内最早跑出来的一个。
本次论坛近20位中国新药开发的领军人物将报告其各自潜力FIC新药项目，分享他们关于药物发现与开发的最闪光的思想智慧。如何基于未满足的临床需求立项一个FIC新药？怎样选择独特的适应症与靶点？如何找到产异化的市场进行产品的目标设计？怎样基于动物试验数据更好地预测临床疗效？
每个报告20分钟+10分钟专家提问。区别于项目路演，每个报告将包括三个部分:
项目的立项背景（Background of this field）:临床需要与市场定位，适应症与靶点选择，技术源头）；
项目目标(Product Profiling):技术特征及关键试验结果 ；
后续展望（Perspective）:临床开发及生产和注册策略等。
我们希望，借由这些FIC新药道路的探索样本，窥见新药开发先行者的勇气与智慧，引领行业把握下一个十年中国医药创新发展的历史性机遇。
* 本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
大会日程
小分子FIC新药开发
★
09:00-09:10
大会致辞
09:10-09:40
从Th-GM炎症机理发现，到创新靶向药的美国临床实验
傅新元 健艾仕(杭州)生物董事长
09:40-10:10
全球第一个免疫小分子抗原呈递细胞药普那布林的研发
刘 扬 大连万春布林医药COO
10:10-10:40
国际首创小分子Aurora A激酶抑制剂VIC-1911临床开发
张劲涛 捷思英达生物创始人、CEO
10:40-11:00
茶歇
11:00-11:30
小分子自身免疫性疾病药物本维莫德的全球开发
陈庚辉 广东中昊药业总经理
11:30-12:00
新的抗肿瘤药物 SHP2 小分子抑制剂的研发
周文来 北京加科思新药高级副总裁
12:00-12:30
选择性 CDK9 小分子抑制剂的发现与临床开发
兰 炯 劲方医药联合创始人、CEO
12:30-14:00
午餐
14:00-14:30
全球最新靶点及重要在研药物分析
王 刚 科睿唯安生命科学与制药事业部大中华区首席科学家
14:30-15:00
治疗医疗器械相关生物膜感染的多靶点偶联分子
马振坤 丹诺医药(苏州)创始人、CEO
15:00-15:30
治疗NASH的小分子FIC新药ZSP1601的研发
陈小新 广东众生睿创生物联合创始人、总裁
15:30-15:50
茶歇
15:50-16:20
脑卒中新药依达拉奉右莰醇复方注射液的研发
王 鹏 先声药业集团研发高级副总裁
16:20-16:50
分子伴侣介导蛋白降解技术应用于抗癌药物研发
英伟文 珃诺生物（杭州）创始人、CEO
16:50-17:30
圆桌讨论：研发First-in-class新药—挑战与智慧
何如意 同写意新药英才俱乐部理事长
张连山 恒瑞医药副总经理
江宁军 基石药业CEO,董事会主席
李 宁 君石生物CEO
周国瑛 亦诺微医药创始人、CEO
申华琼 天境生物科技CEO
李 靖 药渡董事长
生物技术FIC新药开发
★
09:00-09:30
打造LVGN6051交联抗体实现CD137激动剂肿瘤免疫治疗零的突破
王结义 礼进生物 ( 上海 ) 董事长、CEO
09:30-10:00
肿瘤免疫新靶点抗体药物的研究和开发
卢宏韬 科望(苏州)生物共同创始人、CSO
10:00-10:30
全球首例治疗肺动脉高压（PAH）抗体新药的研发
景书谦 鸿运华宁（杭州）生物创始人、董事长、CEO
10:30-10:45
茶歇
10:45-11:15
治疗晚期恶性实体瘤的TCR-T免疫细胞治疗药物TAEST16001的研发
李 懿 广州香雪生命科学中心CEO
11:15-11:45
针对实体肿瘤的溶瘤病毒FIC新药研发
周国瑛 深圳市亦诺微医药创始人、CEO
11:45-12:15
首创新型蛋白吸入制剂的研发
潘 海 杭州先为达生物创始人、CEO
12:15-12:45
ALK-1抗体FIC抗肿瘤新药的临床开发
童友之 苏州开拓药业创始人、CEO
嘉宾简介
傅新元 健艾仕(杭州)生物董事长
毕业于哥伦比亚大学，先后任教于耶鲁大学医学院、清华大学和新加坡国立大学。四川成都华西医院人类免疫和炎症实验室主任。发现JAK-STAT信号传导通路, 于1993年被美国《科学》Science评为十大重大科学成就之一。基于最新有关炎症机理的原创发现，Th-GM（ T辅助细胞产生GM-CSF），创建了GenEros BioPharma LTD，研发总部在杭州，研发的基于炎症关键新机理的重头创新药，已获FDA临床IND批准，即将进入美国多项临床试验。基于Th-GM新机理研发的创新药，将互补甚至逐渐取代针对炎症的anti-TNF抗体类药物。
刘 扬 大连万春布林医药COO
曾任国药集团抗肿瘤平台市场医学总监，诺和诺德、诺华制药肿瘤药品事业部、拜耳医药保健有限公司品牌负责人，Medally Solutions创始人、COO。拥有近20年销售管理、市场、准入与医保谈判、BD、创新药临床开发与上市后医学等各方面经验，领导过格列卫 、达希纳、多吉美、预混胰岛素类似物在中国的商业化推广，领导过中国第一部肝癌病理共识的撰写，北京大学医药管理国际研究中心外聘研究员。
张劲涛 捷思英达生物创始人、CEO
中科院上海有机化学研究所有机化学博士，美国芝加哥大学化学系博士后，芝加哥大学Ben May癌症研究所助理研究员。曾任美国纳斯达克上市公MediChem Life Sciences和DeCode Genetics Inc. 部门总监；上海美迪西生物医药有限公司联合创始人和CEO；捷思英达医药技术（上海）有限公司创始人和CEO。荣获2002年中国国家自然科学一等奖。
陈庚辉 广东中昊药业总经理
作为科研和企业管理的复合型领军人才，他领衔研发并主持了全球首创新药（First-in-class）本维莫德乳膏从发现、研发、上市和产业化的全过程，拥有从企业创业、股票上市和经营管理上市公司的经验；拥有 40余项涉及生理、药理学、免疫学、肿瘤学和临床医学等多学科交叉领域的发明专利，有专著和论文 20 多篇。陈庚辉于 1996 年从加拿大 Simon Fraser University 获得博士学位。他是国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项课题负责人和完成人。
周文来 北京加科思新药高级副总裁
澳大利亚墨尔本大学博士，美国加州大学圣地亚哥分校博士后。曾任美国诺华生物医学研究中心肿瘤事业部主任，领导创新药研发和转化医学研究，成功完成了多项肿瘤创新药的研发，在诺华工作期间担任博士后导师。从事肿瘤创新药研发多年，在临床前候选小分子和抗体药物的筛选及确定，在生物标记物的发现、转化医学研究等方面具有丰富的实战经验。北京市“海聚工程”特聘专家、高级（教授级）工程师，北京经济技术开发区“亦麒麟”领军人才。
兰 炯 劲方医药联合创始人、CEO
兰州大学博士，美国罗彻斯特大学有机化学博士后。曾就职于美国诺华和上海恒瑞等公司，2013年加入扬子江药业，先后出任扬子江药业上海海雁医药科技有限公司副总经理、总经理。拥有20年以上的科研及工业界从业经验，涉及抗癌、抗炎、抗菌、代谢和中枢神经药物多个领域的开发研究工作。曾先后在国外领先杂志发表论文和专利90余篇，并主导开发了15个临床化合物和多个临床前化合物。
王 刚 科睿唯安生命科学与制药事业部大中华区首席科学家
拥有15年的制药行业经验，先后服务于知名CRO和生物技术公司，长期从事创新药和仿制药的开发。领导了系列新药项目临床前开发，并支持多个国际新药项目的早期临床开发，以及仿制药的ANDA上市。带领科睿唯安解决方案专家团队陆续研制、发表、参与生物医药行业诸多重磅报告，如《2019全球生物医药创新动态与趋势》、《2019生物医药投融资态势》、2019年《我国重大新药创制能力评估评价》、《2019亚太制药创新报告暨榜单 》、《寻找解决方案-中国的下一代肿瘤免疫研究》、2020年《中国生物医药产业国际化蓝皮书》等。
马振坤 丹诺医药（苏州）创始人、 CEO
获康涅狄格大学博士学位并在波士顿学院进行博士后研究。曾主导多个上市和临床新药产品的研发。早年曾在雅培实验室领导抗菌新药研发工作并参与创建高峰公司，回国前在全球结核病新药研发联盟任首席科技官，2013年回国建立丹诺医药，专注差异化抗菌新药产品研发。主持过多项国家重大新药创制专项项目。作为评审专家，曾参与世界卫生组织、美国国家健康研究所、欧盟疾病防控中心、盖茨基金会、惠康基金会等机构的项目评审工作。发表学术论文100余篇，申请发明专利70多项。
陈小新 广东众生睿创生物联合创始人、总裁
教授级高级工程师，曾任众生药业研发中心副总经理、创新药事业部总监，具有12年新药研发经验，领导完成了8个一类创新药和2个改良型新药的IND申请并全部获批临床，其中国内首个获批临床治疗甲型流感的化学一类新药ZSP1273已经进入III期临床，涉及疾病领域包括肿瘤、呼吸系统、心脑血管疾病和非酒精性脂肪肝炎。作为主要发明人，获得包括PCT专利在内的发明专利授权35项；发表学术论文30篇。目前，陈博士担任中国医药生物技术协会纳米生物技术分会委员、中国NASH新药联盟副主席。
王 鹏 先声药业集团研发高级副总裁
日本东京大学博士，曾供职于亚宝药业集团（研发副总裁暨苏州亚宝总裁）、药明康德（研发生物学副总裁）及美国先灵葆雅（现默沙东，资深研究员）。曾主导或负责20余项创新药物的研发，其中同类最佳新药IL-5单抗（SCH 55700, Reslizumab，Cinquil™）已在海外上市，全球首创新药依达拉奉右莰醇注射液已提交中国上市申报，其它10余项创新药研究已进入临床阶段。
英伟文 珃诺生物（杭州）创始人、CEO
创办珃诺生物，专注于全球创新的小分子药物研发。曾在日本盐野义波士顿分公司担任研究员；在Nasdaq上市公司Synta Pharmaceuticals担任化学研发副总裁和领军科学家（Fellow），是Executive Committee成员。期间发起并领导多个肿瘤药物开发项目，包括临床三期抗肿瘤药物Ganetespib和HDC平台技术。HDC项目以2.49亿美金估价转让给美国的Tarveda Therapeutics，平台的领先化合物PEN-866的大中华地区共同开发和商业化的权益在2020年3月被赛生医药获得。
王结义 礼进生物 ( 上海 )董事长、CEO
美国纽约石溪大学博士，癌症生物学肿瘤免疫学及新药研发专家，历任雅培、艾伯维资深首席科学家，主导研发了多种药物进入癌症治疗临床试验，包括单克隆抗体、双特异性抗体、及抗体药物偶联体（ADC）。拥有26年新药研发经验，擅长药物靶点发现验证、药物设计功能筛选评估、及临床开发策略。其创建的礼进生物是一家专注肿瘤免疫激动性抗体及癌症治疗研发的创新药公司，凭借团队对肿瘤免疫与抗体工程的深入理解，以全球创新的交联抗体功能技术平台，打造高竞争力的免疫激动性抗体新药，开发世界领先的癌症免疫组合治疗。
卢宏韬 科望(苏州)生物共同创始人、CSO
师从美国科学院院士，美国耶鲁大学医学院免疫学系主任Richard A. Flavell，在工业界有二十年的经历，在小分子和抗体开发领域都拥有丰富的经验。曾参与创办再鼎医药，美国纳斯达克上市公司，担任首席科学官，帮助再鼎建立完整的产品线并且完成多个重磅品种的引进。此前担任葛兰素史克高级总监和首任全球神经免疫部门（Neuroimmunology DPU）负责人，主导GSK中国研发中心的神经免疫研发的战略和执行。卢博士在美国期间在Berlex及Bayer Schering Pharma工作，主要负责对自身免疫病和肿瘤的新靶点的鉴定和验证。
景书谦 鸿运华宁（杭州）生物创始人、董事长、CEO
早期国家杰出青年基金获得者。曾长期就职于美国BMS和Amgen公司 , 拥有三十多年生物医药研究和开发经验。景博士曾发表论文40余篇（包括5篇《Cell》论文）；申报国际、美国和中国专利50余项。目前鸿运华宁的产品管线中包括已经完成临床2期的治疗2型糖尿病和肥胖症的两个原创抗体新药，正在进行中、美联合1b期临床试验的治疗成人和儿童肺动脉高压的两个原创抗体新药，以及9个处于临床前开发阶段和14个处于早期研发阶段的GPCR抗体或Bibody原创新药项目。
李 懿 广州香雪生命科学中心CEO
开发出了全球第一个人源高亲和可溶性TCR，使TCR识别pHLA的亲和性提高了100万倍以上。曾在英国Immunocore公司领导团队成功研发多个高亲和性TCR，最终用于FDA批准的免疫治疗临床研究产品。2012年全职回国，开展多方位的基础与应用免疫治疗研究，并主导建立了中国第一个高亲和TCR介导的T细胞治疗平台。带领团队研发的特异性TCR-T产品TAEST16001注射液，成为中国第一个获得国家药监局临床试验（IND）许可的TCR-T临床药物。
周国瑛 深圳市亦诺微医药创始人、CEO
2019年国际“抗病毒女科学家奖”获得者，在抗病毒与肿瘤免疫治疗领域研究20余年，主持十三五国家重大新药创制等科研项目。周博士是疱疹靶向溶瘤病毒的国际发明人2015年在深圳创办亦诺微医药，主领实体肿瘤的溶瘤病毒免疫治疗及联合用药的创新药物研发，首个产品进入Phase I临床研究。
潘 海 杭州先为达生物创始人、CEO
拥有20年新药研发经验，是全球肝脏疾病药物和抗病毒新药研发的领导者。作为主要研究人员领导或参与了病毒性肝炎、脂肪性肝炎、糖尿病、肿瘤，骨质疏松症等领域多个新药研发及上市申请，主持研发的两个一类新药已在中国获得新药证书，获得五个一类新药临床批件。曾在安进公司工作近十年，回国后加盟北京凯因科技任研发副总。现为中国NASH新药联盟创始成员和美国肝病学会成员。其创建的先为达生物专注于肝脏、肺脏生物大分子药物的研究和开发，已完成Pre-A轮和A轮融资2.3亿元人民币。
童友之 苏州开拓药业创始人、CEO
美国康奈尔大学药理学博士及博士后，曾获得美国癌症学会年轻科学家奖和葛莱素肿瘤学者研究奖。2015年入选姑苏领军人才，2016年获得苏州市十佳魅力科技人物。其一手创办的开拓药业，是苏州市独角兽培育企业、苏州市姑苏重大创新团队领军企业，公司于2020年5月正式在香港联合交易所上市（9939.HK），深耕前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发治疗等领域，专注于创新药物的研发及产业化。公司产品先后获得国家十二五、十三五重大新药创制专项、科技部中小企业创新基金、江苏省科技支撑计划等项目支持。
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